“益元抑瘤汤”提取物的制粒工艺研究_制药工程.doc

资料分类:医药学院 上传会员:lovefish 更新时间:2015-03-03
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摘要:目的:“益元抑瘤汤”复方由黄芪、茯苓、浙贝母、合欢皮、灵芝、女贞子六味中药构成,作为医院制剂,能增强机体免疫力,抑制肿瘤细胞增殖与转移,显著延长病人带瘤生存的周期,明显改善病人的生命体征,临床上具有良好的抗癌疗效。在前期优化了该药物的提取工艺的基础上,我们拟优化其干燥、制粒工艺路线,为今后颗粒剂的规模化生产、申报肿瘤六类新药奠定基础。

方法:本研究采用先单因素实验,后正交实验的方法,通过筛选合适的制粒辅料种类、混合辅料之间的比例、药粉与辅料间的配比、润湿剂的浓度与用量等条件参数,并严格按照2010版药典的颗粒剂检查项,包括外观,粒度,溶化性,水分测定,流动性,吸湿性六个方面进行逐一检查与鉴定,来制定“益元抑瘤汤”颗粒剂的制粒工艺路线。

结果:“益元抑瘤汤”颗粒剂的最佳制粒工艺参数为原料:三元辅料(可溶性淀粉:甘露醇:乳糖=0.1:1:0.5)=1:2,润湿剂乙醇浓度为90%,乙醇用量为13%。

结论:优选出的制剂成型工艺科学合理,所制的颗粒质量较好,流动性,吸湿率均较好,且符合2010药典对于颗粒剂的全部质量要求。

关键词:“益元抑瘤汤”;颗粒剂;正交优化;制粒工艺路线

 

目录

摘要

ABSTRACT

第1章 绪论-1

1.1立题背景-1

1.1.1 临床抗肿瘤治疗现状-1

1.1.2 抗肿瘤药物国内外研究水平-1

1.2 立题依据-2

1.2.1 “益元抑瘤汤”的临床应用概况-2

1.2.2“益元抑瘤汤”的方解-3

1.2.3“益元抑瘤汤”中的单味药物的现代药学研究成果-3

1.2.4“益元抑瘤汤”的新药研究的前期工作概况-4

1.3  中药颗粒剂研究概况-4

1.3.1 颗粒剂的概况-4

1.3.2 颗粒剂的常规制备流程-4

1.3.3 颗粒剂的常用辅料-5

1.3.4 颗粒剂的制粒方法-6

1.3.5 颗粒剂的制剂标准-6

1.4课题研究内容及意义-7

第2章 实验材料与方法-9

2.1药品试剂及仪器-9

2.1.1 实验药品-9

2.1.2 实验试剂-9

2.1.3 实验仪器-9

2.2实验方法-10

2.2.1“益元抑瘤汤”提取物的提取与浓缩-10

2.2.2“益元抑瘤汤”提取物干燥方式的筛选-10

2.2.3“益元抑瘤汤”提取物的湿法制粒工艺参数的优化-10

2.2.3.1单一辅料的筛选-11

2.2.3.2二元混合辅料的筛选-11

2.2.3.3三元混合辅料的筛选-11

2.2.3.4药粉与三元辅料的配比筛选-12

2.2.3.5制粒工艺参数的正交优化-12

2.2.3.6“益元抑瘤汤”提取物的湿法制粒工艺参数的验证实验-12

2.2.3.7绘制“益元抑瘤汤”颗粒剂的吸湿曲线-12

2.2.4 “益元抑瘤汤”颗粒剂的评价指标体系-13

第3章  实验结果与分析-15

3.1“益元抑瘤汤”提取物干燥方式的筛选-15

3.2“益元抑瘤汤”提取物的制粒指标评价-15

3.2.1单一辅料筛选的指标评价-15

3.2.2二元辅料筛选的指标评价-15

3.2.3三元辅料筛选的指标评价-16

3.2.4药粉与三元辅料的配比筛选的指标评价-17

3.2.5正交实验筛选的指标评价-17

3.3.6“益元抑瘤汤”提取物的湿法制粒工艺参数的验证实验的指标评价-20

3.3.7吸湿性曲线图-20

第4章 结论与展望-21

4.1 主要结论-21

4.2 存在问题与展望-21

参考文献-23

致谢-25

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最新评论
上传会员 lovefish 对本文的描述:几乎所有的肿瘤治疗专家学者都对手术治疗肿瘤的巨大成就持肯定态度,但我们也应该看到手术治疗不利的一面,肿瘤术后对病人的创伤是极其严重的,往往会使病人致残,生活质量下......
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